O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, formado por docentes atuantes na Fundação Santo André (FSA), de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que tem por objetivo contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro da Instituição, obedecendo aos padrões éticos, e defender a integridade física e psicológica dos sujeitos da pesquisa.

Dessa forma, sua tarefa é regulamentar, analisar e aprovar a realização de pesquisas que envolvam seres humanos na Fundação Santo André, lavrando parecer em conformidade com a Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde.

Cumpre esclarecer que o CEP assume responsabilidade pelos aspectos éticos relacionados ao risco, não sendo sua a responsabilidade de avaliar a pertinência do projeto, sua metodologia ou acompanhar sua execução.

MEMBROS DA COMISSÃO

  • Profa. Marcia Zorello Laporta – representante Titular da PROPPEX
  • Profa. Andrea Dias Quintão representante Suplente da PROPPEX
  • Prof. Roberto Carlos Sallai – representante Titular da PROGRAD
  • Prof. Valteir Benedito Vaz – representante Suplente da PROGRAD
  • Profa. Marlene Bueno Zola – representante Titular da FAFIL
  • Profa. Priscilla Rodrigues Santana – representante Suplente da FAFIL
  • Profa. Mariana Bonome de Souza Marques – representante Titular da FAECO 
  • Prof. Vander Ferreira de Andrade – representante Suplente da FAECO
  • Prof. Roberto Antonio Bezerra Junior – representante Titular da FAENG
  • Profa. Camila Boldrini Nascimento.- representante Suplente da FAENG
 

Mais informações: 

CONEP – PLATAFORMA BRASIL

A partir de 15 janeiro de 2012, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) implantou no Brasil um novo sistema CEP-CONEP denominadoPlataforma Brasil (PLATBR).

A PLATBR foi criada para substituir o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP), com mecanismos de busca que permitem analisar retrospectivamente as pesquisas em andamento no País. O novo sistema será formado por um banco de dados com quatro fontes primárias: pesquisadores, CEPs, CONEP e o público em geral.

Para o cadastro do projeto, o pesquisador responsável deverá cadastrar-se na PLATBR.

Caso o pesquisador ainda não tenha o cadastro na Plataforma Brasil, deverá cadastrar-se.

Para apresentar um projeto ao CEP-FSA, o pesquisador deverá acessar o endereço http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e cadastrar seu projeto na PLATBR – o sistema gerará a folha de rosto, a qual deverá ser impressa, devidamente assinada e digitalizada, assim como os demais documentos (TCLE, declarações, Termo de Anuência da Instituição, etc.). Todos esses documentos deverão ser inseridos no sistema para apreciação do CEP-FSA.

No momento do recebimento do projeto pelo CEP, será gerado na PLATBR o número do ”Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)“ o qual permitirá o acompanhamento do projeto por meio da PLATBR e servirá de identificador junto ao CEP, à CONEP e as revistas nas quais o trabalho for publicado posteriormente (se for o caso).

Informações importantes que constam no formulário a ser preenchido na PLATBR:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O TCLE deverá ser preenchido e assinado pelos sujeitos da pesquisa (quando cabível) e deverá ser apresentado com o projeto. É importante lembrar que, nos casos envolvendo menores ou legalmente incapazes, esse documento deverá ser assinado pelos pais ou responsáveis. Do mesmo modo, quando a pesquisa envolver algum tipo de apresentação de imagem, o pesquisador deverá informar aos sujeitos integrantes da amostra e elaborar um termo específico de consentimento para cessão de direitos de imagem, a ser assinado pelos sujeitos ou representantes legais.
Quando o estudo não envolver a participação de seres humanos, o pesquisador deverá apresentar com o projeto uma Justificativa de Ausência do TCLE, em documento à parte.

2. Riscos e benefícios envolvidos na pesquisa.
O pesquisador deverá especificar se a pesquisa envolve ou não riscos aos sujeitos em estudo (mesmo que sejam mínimos). No caso de algum risco ser identificado, o proponente deverá apresentar as providências a serem tomadas para sua minimização e demonstrar capacidade para isso. Lembre-se de que o risco pode envolver o participante do estudo e/ou o próprio pesquisador (Ex.: inalação de produtos químicos, instrumentos perfurantes, sonolência, etc.). Da mesma forma, o benefício pode não ser direto/imediato ao participante, mas trazer conhecimento para benefícios futuros.

3. Declaração de Consentimento para realização da Pesquisa.
Quando o local onde os dados forem coletados for diferente daquele em que o pesquisador é lotado (por exemplo, hospitais, clínicas, escolas, etc.), o pesquisador deverá apresentar um termo de autorização para realização da pesquisa do respectivo local em papel timbrado e devidamente identificado pela pessoa responsável pelo local (com carimbo, nome por extenso, cargo/função no local, número do conselho, etc.).

* Registro de Ensaio Clínico
Baseada na importância que os ensaios clínicos têm para a população, em 2008, houve revisão da Declaração de Helsinki e, dentre algumas sugestões, houve a indicação de que exista um registro internacional em base de dados aberta sobre essas atividades(1). Esse cuidado visa a proteger a sociedade evitando a divulgação seletiva dos resultados, de modo a torná-los favoráveis a uma determinada (e não necessariamente precisa ou única) conclusão. Desde aquela data, as editoras passaram a exigir esse registro em qualquer material destinado à publicação que envolva intervenção e que tenha começado após 2008.

Esse mesmo procedimento será incorporado em nosso Comitê, e o reconhecimento da existência desse registro será obrigatório a partir de janeiro de 2011 nos processos a serem avaliados pelo Comitê de Ética que tratem de intervenção clínica. Desta forma, os autores de Ensaios Clínicos devem, prospectivamente, registrar seus ensaios junto ao delineamento experimental. Esse registro deve, portanto, acontecer antes do encaminhamento do projeto ao CEP e do início da coleta de dados.

O Ensaio Clínico é um estudo experimental no qual “o investigador interfere na realidade, fato ou situação estudada pela manipulação de uma ou mais variáveis”(2). Sendo assim, esses estudos seguem um protocolo pré-definido no qual os participantes do estudo recebem uma intervenção ou tratamento, e os resultados são mensurados e comparados com os da linha de base (antes da intervenção). Qualquer estudo que tenha esse desenho deve ser registrado desde as séries de casos até os Ensaios Clínicos Randomizados. Este último abrange dois grupos: “controle” e “experimental”. O grupo ‘experimental’ é aquele que recebe a intervenção de interesse, enquanto o ‘controle’ não a recebe ou recebe intervenção alternativa servindo de comparação para o grupo experimental(2).

Para registrar o Ensaio Clínico, o autor deve visitar um site de registros endossado pela International Committee of Medical Journal Editors (ICJME), como o Australian New Zealand Clinical Trials Registry (http://www.anzctr.org.au/) ou o American Clinical Trials Registry (www.clinicaltrials.gov). Estes sites fornecem todas as informações necessárias para a condução de um ensaio, incluindo a descrição das intervenções, a implementação da(s) hipótese(s), definição dos desfechos primários e secundários e os critérios de elegibilidade dos participantes do estudo(3). Estão excluídos dessa obrigatoriedade, os estudos que não envolvam intervenção, como acompanhamento e diagnóstico.

(1). World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects: World Medical Association Declaration of Helsinki. 2008:1-5.
(2). Barros AJS, Lehfeld NAS. Fundamentos da metodologia científica. 3ª edição. São Paulo: Pearson, 2007.
(3). Costa LOP, Maher CG, Moseley AM, Sherrington C, Herbert RD, Elkins MR. Endorsement of trial registration and the CONSORT statement by the Revista Brasileira de Fisioterapia. Revista Brasileira de Fisioterapia 2010, 14( 3): V-VI.

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